医药研发服务

传统CRO企业悄然转型。昭衍新药在2025年中报中提出，推动业务以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展，并致力于多类器官体系/芯片研发。美迪西已布局集“AI驱动+类器官+干湿融合”的NAMs服务平台，打通类器官、器官芯片、AI预测、PBPK模拟、体外毒理等能力。美迪西相关负责人表示，目前已收到并承接来自科研院所和制药企业的相关服务咨询和项目，需求自近一两年开始显著增加，涉及新型药物模式评价、早期筛选效率提升以及国际化申报数据准备。AI制药企业英矽智能正搭建以肝类器官为核心的自动化筛选与评价平台，用于肝脏毒性的早期评估。

上海器官芯片企业耀速科技创始人谢鑫透露，2026年该公司将有数千万元营收及超亿元在手订单，与赛诺菲、辉瑞、诺和诺德等药企的合作已从单次项目升级为多年期战略框架协议。耀速科技半年内完成近4亿元A轮系列融资。类器官模型在肝脏毒性评估、局部用药局部毒性、缺乏合适动物模型的疾病领域（如动脉粥样硬化）中具有预测优势。但类器官存在无血管化结构、无完整神经支配与免疫微环境等短板，无法模拟人体全身系统性反应。

目前，各国监管机构对NAMs是否以及如何与传统动物试验等效进程不一。建立NAMs数据的监管接受框架，明确何种情况下NAMs数据可作为独立证据或补充证据被接受，是行业面临的核心挑战。国家药品监督管理局药品审评中心相关研究人员近期撰文透露，“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”已被列入药品监管科学全国重点实验室资助课题，计划在2年内形成一系列指导文件或共识。

ST万邦公告，全资子公司万邦德制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于舒必利片的《药品注册证书》。舒必利片用于抗精神疾病。赛升药业公告，子公司赛而生物收到国家药监局下发的达格列净片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品通过抑制肾小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖，单药使用低血糖风险低，不引起体重增加，胃肠道反应轻微。

百诚医药公告，公司自主研发的创新药BIOS0635-048片获国家药监局临床试验批准通知书。BIOS0635-048片是由公司自主研发的新型小分子抑制剂，拟用于多种实体瘤的治疗。健友股份公告，全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.收到美国食品药品监督管理局签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信。该药品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。

A股医药板块今日上涨。截至收盘，医疗服务指数涨幅超过4%，万邦医药涨幅超过13%，创新医疗涨停，昭衍新药接近涨停，睿智医药、皓元医药以及阳光诺和等多股涨幅超过6%。国家中医药局、国家发展改革委日前发出通知，经国务院批复同意，两部门正式印发《中医药振兴发展“十五五”规划》，对“十五五”时期中医药工作作出全面部署。