2026年9月17日;云顶新耀宣布国家药监局药品审评中心已受理维适平(精氨酸艾曲莫德片)由境外转移至境内生产的上市注册申请;并纳入优先审评审批程序
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9月17日,云顶新耀宣布,国家药监局药品审评中心已受理维适平(精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY)由境外转移至境内生产的上市注册申请,并纳入优先审评审批程序。维适平本地化生产项目于2025年3月在云顶新耀浙江嘉善全球生产基地启动。
投产后年产能最高可达5000万片,以提升维适平在中国及亚太市场的供应能力和稳定性,并有助于降低生产成本、提高运营效率。该基地已建立符合中国、欧盟和WHO标准的GMP生产质量管理体系,并获国家药监局颁发的生产许可证。维适平为每日口服一次的高选择性S1P受体调节剂,以黏膜愈合为目标。黏膜愈合是溃疡性结肠炎治疗目标之一,尽早实现有助于降低复发率、住院率、手术率和癌变风险。
该药通过控制肠道炎症促进黏膜愈合,为中重度溃疡性结肠炎患者提供口服治疗选择。维适平于2026年2月获国家药监局批准,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。2026年3月,维适平开出首张处方,进入中国临床应用,并参与2026年国家医保目录谈判。
持续用药3年可维持长期稳定疗效;仅接受过5-ASA/硫嘌呤传统治疗的患者及生物制剂经治人群均可持续获益;轻中度溃疡性结肠炎患者也显示治疗获益;5年长期安全性和耐受性良好。