正大天晴HER2双抗ADC TQB2102乳腺癌III期研究达主要终点，将递交上市申请并授权Cipla新兴市场权益

中国生物制药旗下正大天晴自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102，在治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床研究中完成方案预设的期中分析。经独立数据监查委员会判定，研究达到预设的主要终点和关键次要终点。该研究是全球首个HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌中取得成功的III期临床研究。正大天晴已获得国家药品监督管理局药品审评中心书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。

TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的有效性和安全性。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低疾病进展或死亡风险，无进展生存期在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。该药可同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域。

目前正大天晴正在推进TQB2102的多项III期临床研究，覆盖适应症包括晚期未经化疗的HER2低表达乳腺癌、抗HER2治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌、后线治疗HER2阳性晚期胆道癌，以及经治HER2阳性晚期结直肠癌等。

8月31日，正大天晴与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化的独家许可。Cipla负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，并将获得基于TQB2102的双位数特许权使用费。