恒瑞医药四款创新药同日获进展，1类新药获批上市

8月20日盘后，恒瑞医药连发四份公告，宣布其自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊获国家药监局批准上市，同时旗下三款创新药SHR-8203注射液、SHR-7012注射液、HRS-3095片分别获得药物临床试验批准通知书。公告显示，富马酸立康可泮胶囊为化学药品1类，规格25mg，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH是一种后天获得性溶血性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。该药是一种补体因子B抑制剂，通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血。

针对本适应症，同靶点药物国内已有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）于2024年获批上市，朗来科技的盐酸兰诺可泮片（依适宁）和海思科的琥珀酸思普可泮片（优可盼）于2026年获批上市。据EvaluatePharma数据库，2025年Fabhalta全球销售额约为5.05亿美元。恒瑞医药的产品用于治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的PNH患者的上市许可申请也在审评中。截至目前，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约27750万元（未经审计）。

子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-7012注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药为公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮（CLE），其临床试验申请于2026年5月21日获受理。国内外目前暂无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-7012注射液相关项目累计研发投入约2550万元（未经审计）。另一款获临床试验批准的SHR-8203注射液由子公司北京盛迪医药有限公司申报，为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤，临床试验申请于2026年5月28日获受理，国家药监局同意该药单药在晚期实体瘤中开展临床试验。目前国内外尚无同类药上市，SHR-8203注射液累计研发投入约2040万元（未经审计）。

子公司成都盛迪医药有限公司还收到国家药监局核准签发的关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临床试验。HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对自身免疫性血液病具有良好的治疗效果，其用于慢性自发性荨麻疹的临床研究正推进至II期。针对ITP和AIHA适应症，目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项目累计研发投入约3960万元（未经审计）。