美国FDA批准吉利德每日一次HIV口服药Bixlenvo上市，30天疗程标价4595美元

美国食品药品监督管理局8月27日批准吉利德公司（Gilead）的每日一次口服HIV药物Bixlenvo。该药适用于体内病毒已受到抑制但仍需复杂治疗方案的患者，也可作为希望更换治疗方案的患者的替代选择。Bixlenvo为单片复方制剂，包含比克替拉韦（bictegravir）与来那卡帕韦（lenacapavir）。比克替拉韦是吉利德畅销HIV药物Biktarvy的主要成分，来那卡帕韦则是一种首创衣壳抑制剂，属于该公司HIV治疗与预防长期战略的核心。吉利德称，这是首个获批用于无法使用现有单片方案且病毒已抑制的成人HIV感染者的单一片剂方案，该类人群约占美国HIV感染者的5%或以上。

该药未折扣标价为30天疗程4595美元，与现有其他每日单片HIV治疗价格相当。没有医疗保险者可通过吉利德患者援助计划免费获得Bixlenvo，拥有商业或私人保险者可通过另一项储蓄计划获得药费共付支持。目前HIV尚无治愈方法，许多感染者可通过每日单片药物控制病情，吉利德二十年前率先推动此类治疗方式。但部分患者因耐药、副作用或药物相互作用等无法使用现有单片方案，需要每天服用多片并遵守复杂的给药时间。

批准基于两项3期临床试验，评估了Bixlenvo在治疗中病毒已抑制的成人HIV感染者中的效果，包括从Biktarvy或复杂多片方案转换的患者。其中ARTISTRY-1试验专门入组治疗史漫长且存在耐药性的患者，许多人在转换前每天服用多种HIV药物。参与者中位年龄为60岁，每天服药数量介于2至11片。两项试验均显示，服药48周后病毒抑制率与患者原方案相当，总体耐受良好，未出现新的安全性问题。报告的最常见副作用为头痛、恶心和腹泻，发生在至少2%的参与者中。

64岁的西雅图退休居民蒂莫西·卡梅伦（Timothy Cameron）已带HIV生存超过40年，是ARTISTRY-1试验参与者之一。他早年确诊时可用治疗选择很少，后续多年尝试多种HIV药物和实验性方案，病毒产生耐药。参加研究前，他采用的控制方案要求每天两次服用一片HIV药物并配合另一种药物。换用Bixlenvo后，病毒保持抑制，未出现副作用，每日服药次数和种类减少。该双药方案在控制病毒的同时减少了他服用的药物数量。