国产RSV长效单抗获批与CLDN18.2胃癌疗法临床进展及药企IPO风险并存

2026年9月2日，国家药品监督管理局批准两款国产1类长效呼吸道合胞病毒（RSV）预防性单克隆抗体，分别为库莱韦拜单抗注射液与芮特韦拜单抗注射液，用于1岁以内婴儿的RSV预防。两款产品均靶向RSV融合前F蛋白，通过Fc段结构改造延长抗体半衰期，单次注射可覆盖完整流行季。库莱韦拜单抗聚焦胎龄不低于35周的健康婴儿群体；芮特韦拜单抗覆盖早产儿及高危人群，无胎龄限制，采用120mg固定剂量给药，无需按体重计算用量，保护期长达9个月。此前国内已上市的RSV预防性单抗均为进口产品。2023年，赛诺菲与阿斯利康的尼塞韦单抗获批上市，定价约2000元/剂至3000元/剂，尚未纳入医保，需患者全额自费；默沙东的克莱罗韦单抗于2026年6月获批。

本次两款国产产品获批，终结了国内婴幼儿RSV长效预防完全依赖进口药的历史。

RSV是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体。根据中国疾控中心发布的2025年度全国急性呼吸道传染病哨点监测周报数据，RSV曾在全国哨点医院0至4岁住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性病原体中连续数月位居前列。他提到，当前公众对部分呼吸道疾病的认知仍存在不同程度的偏差，有些疾病公众了解不足，例如合胞病毒、b型流感嗜血杆菌等，疾病认知水平和预防意愿仍有待提升。

医药魔方数据库显示，2026年9月2日，德琪医药子公司德琪（杭州）生物有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心公示了一项多中心III期临床试验，面向CLDN18.2阳性的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者，将ATG-022和伊立替康、多西他赛做对比，考察药物的疗效与安全性，计划入组380人。这是ATG-022将启动的首个III期临床试验，聚焦于二线治疗失败和四线治疗以内的CLDN18.2阳性胃癌患者。ATG-022采用剂量为1.8mg/kg Q3W，对照药物为多西他赛或伊立替康，无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）为共同主要终点。

2025年6月，ATG-022用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达、HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的突破性疗法认证获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，截至目前未披露进一步进展。

据国家癌症中心数据，2024年中国胃癌新发病例约34.2万例，发病率与死亡率分别位居所有恶性肿瘤的第6位和第4位。CLDN18.2在胃癌中的高阳性率，使其成为继HER2、PD-L1之后近年来胃癌领域具有潜力的治疗靶点。目前信达生物IBI343、礼新医药LM-302等CLDN18.2 ADC已完成关键III期临床并递交上市申请，ATG-022本次刚启动首个注册性III期临床。国内各级医疗机构CLDN18.2规范化检测体系尚未普及，检测标准、判读水平参差不齐，可及性不足。

2026年8月18日，易慕峰再次向港交所递表，冲刺18A章上市。在其核心产品靶向CLDN18.2的CAR-T药物IMC002的III期注册性临床试验中，一名受试者于2026年4月26日去世。该受试者在输注试验药物数小时后突发双侧硬膜下血肿、脑疝，接受开颅手术后长期昏迷，最终去世。这一事件发生在公司本次递表前近四个月。家属方面质疑知情同意不充分、临床监护存在空白，称公司主张脑出血与试验药物无关，仅愿提供人道主义补偿。IMC002是易慕峰估值的核心支撑，该死亡事件是否构成港交所上市规则中18A章所定义的重大不利事件、招股书是否存在选择性披露或遗漏风险信息，成为本次IPO审核与市场信心的关键点。

同时，IMC002的III期临床会否因此受阻、公司资金窗口压力如何化解，也共同决定这起风波是否构成易慕峰命运的分水岭。