医药研发服务

传统CRO企业悄然转型。昭衍新药在2025年中报中提出，推动业务以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展，并致力于多类器官体系/芯片研发。美迪西已布局集“AI驱动+类器官+干湿融合”的NAMs服务平台，打通类器官、器官芯片、AI预测、PBPK模拟、体外毒理等能力。美迪西相关负责人表示，目前已收到并承接来自科研院所和制药企业的相关服务咨询和项目，需求自近一两年开始显著增加，涉及新型药物模式评价、早期筛选效率提升以及国际化申报数据准备。AI制药企业英矽智能正搭建以肝类器官为核心的自动化筛选与评价平台，用于肝脏毒性的早期评估。

上海器官芯片企业耀速科技创始人谢鑫透露，2026年该公司将有数千万元营收及超亿元在手订单，与赛诺菲、辉瑞、诺和诺德等药企的合作已从单次项目升级为多年期战略框架协议。耀速科技半年内完成近4亿元A轮系列融资。类器官模型在肝脏毒性评估、局部用药局部毒性、缺乏合适动物模型的疾病领域（如动脉粥样硬化）中具有预测优势。但类器官存在无血管化结构、无完整神经支配与免疫微环境等短板，无法模拟人体全身系统性反应。

目前，各国监管机构对NAMs是否以及如何与传统动物试验等效进程不一。建立NAMs数据的监管接受框架，明确何种情况下NAMs数据可作为独立证据或补充证据被接受，是行业面临的核心挑战。国家药品监督管理局药品审评中心相关研究人员近期撰文透露，“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”已被列入药品监管科学全国重点实验室资助课题，计划在2年内形成一系列指导文件或共识。

上半年全球医药交易前十大事件中，中国药企独占八席，包括石药集团与阿斯利康签署185亿美元合作、恒瑞医药与BMS达成152亿美元战略合作、信达生物与辉瑞签署105亿美元合作协议。全球医药并购总额达1340亿美元，超过2025年全年1120亿美元，超十亿美元交易达33笔，创2019年以来最高纪录，中国相关交易总额占全球约70%。

2025年全年国家药监局批准11个新靶点、新机制药品，其中4款为国产。2026年上半年批准38个1类创新药，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药，其中11个新靶点、新机制药品全部为国产。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛透露，我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二。

6月22日，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗获国家药监局批准上市，成为全球首个获批上市的双抗ADC药物，目前正在中美两国开展40多项针对不同肿瘤类型的临床试验。7月14日，迪哲医药公告与阿斯利康签署全球独家许可协议，授予舒沃替尼全球开发和商业化权利，迪哲医药将获得6亿美元一次性首付款，以及最高4亿美元临床开发里程碑、最高5亿美元销售里程碑款项，外加全球销售额分成，6亿美元首付款刷新国产小分子药物出海交易首付款纪录。

7月，全球首个由AI发现全新靶点并设计全新分子的候选药物Rentosertib在中国启动III期临床试验，该药物由英矽智能自主研发，用于特发性肺纤维化治疗。截至2026年6月，全球AI驱动的新药临床管线从2017年的4个增至179个，其中9个已进入III期临床，全球已有170余条由AI设计或优化的药物管线进入临床阶段。2026年上半年，英矽智能先后与施维雅、礼来、SK生物制药及武田制药达成战略合作，四笔合作潜在总价值接近70亿美元。

药明康德自研Chemistry42平台，2025年营收454.56亿元，在手订单597.7亿元。恒瑞医药自研“灵枢”AI大模型，AI设计的JAK1抑制剂已递交上市申请，HER2 ADC上市申请被纳入优先审评，2026年第一季度创新药收入45亿元，同比增长26%。华东医药自建AIDD平台，口服GLP-1双适应症III期完成入组，计划2026年第四季度递交NDA。翰宇药业与华为云合作AI工艺优化平台，2026年累计签下超5亿元GLP-1原料药订单。

ST万邦公告，全资子公司万邦德制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于舒必利片的《药品注册证书》。舒必利片用于抗精神疾病。赛升药业公告，子公司赛而生物收到国家药监局下发的达格列净片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品通过抑制肾小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖，单药使用低血糖风险低，不引起体重增加，胃肠道反应轻微。

百诚医药公告，公司自主研发的创新药BIOS0635-048片获国家药监局临床试验批准通知书。BIOS0635-048片是由公司自主研发的新型小分子抑制剂，拟用于多种实体瘤的治疗。健友股份公告，全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.收到美国食品药品监督管理局签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信。该药品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。

A股医药板块今日上涨。截至收盘，医疗服务指数涨幅超过4%，万邦医药涨幅超过13%，创新医疗涨停，昭衍新药接近涨停，睿智医药、皓元医药以及阳光诺和等多股涨幅超过6%。国家中医药局、国家发展改革委日前发出通知，经国务院批复同意，两部门正式印发《中医药振兴发展“十五五”规划》，对“十五五”时期中医药工作作出全面部署。