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2026年9月17日;云顶新耀宣布国家药监局药品审评中心已受理维适平(精氨酸艾曲莫德片)由境外转移至境内生产的上市注册申请;并纳入优先审评审批程序
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9月17日,云顶新耀宣布,国家药监局药品审评中心已受理维适平(精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY)由境外转移至境内生产的上市注册申请,并纳入优先审评审批程序。维适平本地化生产项目于2025年3月在云顶新耀浙江嘉善全球生产基地启动。
投产后年产能最高可达5000万片,以提升维适平在中国及亚太市场的供应能力和稳定性,并有助于降低生产成本、提高运营效率。该基地已建立符合中国、欧盟和WHO标准的GMP生产质量管理体系,并获国家药监局颁发的生产许可证。维适平为每日口服一次的高选择性S1P受体调节剂,以黏膜愈合为目标。黏膜
关联行业
影响路径
维适平境内生产申请获受理并纳入优先审评,若获批将提升产能和供应稳定性,降低生产成本,有利于该药品在中国市场的放量,对西药行业形成正面影响。
本地化生产降低供应风险优先审评加速上市进程医保谈判有望扩大患者覆盖